2021年5月7日，北京珅諾基醫(yī)藥科技（盛諾基子公司）提交的阿可拉定軟膠囊上市申請獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）并擬納入優(yōu)先審評，用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除的肝細(xì)胞癌。

　　圖片來源：CDE

 

　　阿可拉定（SNG-162）由珅奧基醫(yī)藥研究開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，是從淫羊藿中提取、分離、純化得到的活性藥物單體，用于治療晚期肝癌，是繼青蒿素之后中藥現(xiàn)代化的又一重大突破。

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　　阿可拉定最早于2008年11月在我國申報臨床，并于2015年11月申報生產(chǎn)(CXZS1500023)進(jìn)入了CDE，該藥是重大專項品種,按特殊審批品種審評。2016年阿可拉定軟膠囊的上市申請被列入了第2批181個臨床自查藥品清單，同年的8月12日審批完畢，審批結(jié)論為“不批準(zhǔn)”。

　　圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

 

　　根據(jù)早前消息，應(yīng)CDE要求，盛諾基開展了一項阿可拉定對比華蟾素一線治療晚期肝細(xì)胞癌的III期臨床試驗。除了與華蟾素的比較外，也開展一項阿可拉定對比索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的III期臨床試驗。盛諾基于2021年1月6日宣布，阿可拉定 vs. 華蟾素一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的全國多中心注冊III期臨床試驗期中分析達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點。

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　　之后，在2021年4月10日，珅奧基重新按中藥注冊分類 1.2類遞交了阿可拉定的上市申請。