2021年5月10日，由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司提交的CDK4/6抑制劑dalpiciclib（SHR6390片）上市申請已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）擬納入優(yōu)先審評名單。

 

　　SHR6390片擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為：聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。

　　圖片來源：CDE

 

　　SHR6390是一種口服、選擇性小分子CDK4/6抑制劑，是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的1類新藥。CDK4/6 (細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6)是調(diào)節(jié)細(xì)胞周期的關(guān)鍵因子，可以觸發(fā)細(xì)胞周期從生長期（G1 期）向 DNA 復(fù)制期（S 1期）轉(zhuǎn)變。

 

　　在國內(nèi)，目前有2款CDK4/6抑制劑創(chuàng)新藥獲批上市，一是輝瑞的哌柏西利，輝瑞的哌柏西利膠囊原研藥2018年7月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)口。二是禮來的阿貝西利，禮來的阿貝西利于去年12月31日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。恒瑞醫(yī)藥SHR6390片，有望成為國內(nèi)第3款獲批上市的CDK4/6抑制劑。

　　圖片來源：CDE

 

　　關(guān)于乳腺癌

 

　　乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，之前，肺癌一直是全球發(fā)病率最高的癌癥，而世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)顯示，2020 年全球乳腺癌新發(fā)病例高達(dá) 226 萬例，超過了肺癌的 220 萬例，乳腺癌取代肺癌，成為全球第一大癌。

 

　　在全部的乳腺癌患者當(dāng)中，激素受體陽性（HR+）、HER2陰性（HER2-）乳腺癌患者大約占75％，這類患者通常采用內(nèi)分泌療法，但治療結(jié)果容易因為原發(fā)耐藥與繼發(fā)耐藥而受到限制。

 

　　CDK4/6抑制劑的出現(xiàn)使得HR+/HER2-乳腺癌患者的治療結(jié)局發(fā)生了變化，祝賀SHR6390片現(xiàn)在被CDE擬納入優(yōu)先審評程序，我們也期待未來使得越來越多的乳腺癌患者受益。