2021年05月07日，查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)可知，百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司提交的PARP1/2抑制劑帕米帕利膠囊（受理號(hào)：CXHS2000021）NMPA已附條件批準(zhǔn)上市，這是國(guó)內(nèi)獲批上市的第4款PARP抑制劑。

　　圖片來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　帕米帕利膠囊目前獲批的適應(yīng)癥為適用于存在已知致病或疑似致病的胚系BRCA突變的既往接受過兩線或兩線以上化療的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

 

　　關(guān)于卵巢癌

 

　　婦科惡性腫瘤，一般是指女性生殖道的惡性腫瘤。卵巢癌是發(fā)病率和死亡率都很高的婦科惡性腫瘤，因?yàn)樵缙诘陌Y狀并不典型，缺乏特異性，所以70％的或者在就診時(shí)已經(jīng)是晚期。腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)聯(lián)合以鉑類為基礎(chǔ)的化療是卵巢癌的治療模式。但是，患者在通過初始治療后，依然會(huì)有大部分的患者會(huì)在3年內(nèi)復(fù)發(fā)，總體5年生存率不到50％。

 

　　BRCA1/2基因是一種抑癌基因，在細(xì)胞生長(zhǎng)發(fā)育中的周期調(diào)控.DNA修復(fù)以及細(xì)胞凋亡等重要細(xì)胞過程中有重要作用。這個(gè)基因突變可抑制DNA損傷后正常修復(fù)能力，使雙鏈斷裂的DNA修復(fù)不能通過同源重組修復(fù)（HRR），從而導(dǎo)致癌變。

 

　　帕米帕利是百濟(jì)神州研發(fā)的1類新型口服PARP抑制劑，對(duì)攜帶BRCA基因突變的DNA修復(fù)缺陷型腫瘤細(xì)胞敏感度高。2020年7月，百濟(jì)神州向NMPA遞交了上市申請(qǐng)，并被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)

 

　　祝賀帕米帕利膠囊獲批上市，對(duì)復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的意義較大，能夠?yàn)檫@類患者帶來新的用藥選擇。