2021年2月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心（CDE）官網(wǎng)顯示，德琪醫(yī)藥選擇性核輸出抑制劑（Selective Inhibitor of Nuclear Export，簡(jiǎn)稱“SINE”）ATG-010（selinexor，XPOVIO®）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

 

　　擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為：ATG-010片與地塞米松聯(lián)用，治療既往接受過(guò)治療且對(duì)至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調(diào)節(jié)劑以及一種抗CD38單抗難治的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。

　　圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)截圖

 

　　ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，可引起腫瘤抑制蛋白和其他生長(zhǎng)調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲(chǔ)留和活化，以及下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)的多種致癌蛋白水平，并且會(huì)在體外和體內(nèi)誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，而不對(duì)正常細(xì)胞產(chǎn)生影響。

 

　　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在18個(gè)月內(nèi)批準(zhǔn)了ATG-010（selinexor）用于治療3種血液瘤適應(yīng)癥。而且，美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN®）指南也納入了ATG-010治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的5種治療方案。

 

　　德琪醫(yī)藥已完成在中國(guó)大陸進(jìn)行注冊(cè)臨床試驗(yàn)的患者入組，并且在過(guò)去6個(gè)月中向5個(gè)亞太市場(chǎng)（包括澳大利亞、韓國(guó)及新加坡等在內(nèi)）提交了新藥上市申請(qǐng)。

 

　　關(guān)于ATG-010（selinexor，XPOVIO®）

 

　　ATG-010是一個(gè)獲得批準(zhǔn)的SINE化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.研發(fā)，德琪醫(yī)藥進(jìn)行研究。德琪醫(yī)藥已經(jīng)在包括大中華區(qū)、新西蘭、澳大利亞、南韓和東盟國(guó)家在內(nèi)的多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得了ATG-010的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

 

　　祝賀ATG-010這款產(chǎn)品被NMPA授予優(yōu)先審評(píng)，期待ATG-010的盡快獲批，使更多的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者早日獲得新的治療選擇。