2020年11月5日，諾華提交的奧法妥木單抗注射液上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理，受理為JXSS2000049。

 

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　奧法妥木單抗是一種CD20單抗，起初是在2009年10月獲得FDA批準上市，用于治療慢性淋巴細胞白血病，通過高劑量靜脈輸注給藥，商品名為Arzerra。由于已知B細胞在自身免疫性疾?。ㄈ鏜S7）的發(fā)生中起關鍵作用，因此諾華啟動了一項全新的開發(fā)項目，研究奧法妥木單抗對復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）的治療效益。

 

　　2020年8月，F(xiàn)DA批準奧法妥木單抗（商品名：Kesimpta）作為一種皮下注射藥物，用于治療成人RMS，包括臨床孤立綜合征、復發(fā)-緩解型疾病和活動性繼發(fā)進展型疾病。這是一個通過自動注射筆每月在家自行注射的B細胞療法。

 

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　國內(nèi)目前獲批上市的CD20單抗僅有羅氏的利妥昔單抗及其生物類似藥，提交生產(chǎn)申請的還有羅氏的奧妥珠單抗和神州細胞的利珀妥單抗。