2020年11月6日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站公示信息顯示，恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化PD-1單克隆抗體，本次擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為：本品聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療。

 

　　擬優(yōu)先審評(píng)的理由是：同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

 

　　值得一提的是，在今年的9月份，卡瑞利珠單抗“用于既往接受過二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療”的申請(qǐng)，已因“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥是恒瑞醫(yī)藥旗下的重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品，自2019年5月首次在中國(guó)獲批上市以來，目前已在中國(guó)獲批四個(gè)適應(yīng)癥，分別為：

 

　　1）用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　2）用于既往接受過標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性治療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療；

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　3）聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　4）用于既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的治療。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　卡瑞利珠單抗針對(duì)不同鼻咽癌適應(yīng)癥是申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)以及擬優(yōu)先審評(píng)意味著，該藥有望惠及更多的癌癥患者。

 

　　鼻咽癌是中國(guó)高發(fā)腫瘤之一。放射治療是治療早期鼻咽癌的主要方法，但大約20%-37%的患者會(huì)出現(xiàn)局部復(fù)發(fā)或者遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌的治療手段非常有限，預(yù)后較差，目前一線標(biāo)準(zhǔn)治療一般是含鉑雙藥化療，患者無進(jìn)展生存期為7個(gè)月左右。中國(guó)鼻咽癌患者亟需更多的治療手段延長(zhǎng)生存期。

 

　　祝賀恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗一線治療晚期鼻咽癌的新適應(yīng)癥申請(qǐng)擬被納入優(yōu)先審評(píng)，希望該藥早日獲批，給中國(guó)鼻咽癌患者帶來新的希望。