鹽酸恩莎替尼膠囊自2019年1月被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評審批（受理號：CXHS1800046）至今已接近兩年。近期，鹽酸恩莎替尼膠囊已經(jīng)進入最后審批環(huán)節(jié)，可能將很快獲批上市，造福部分肺癌患者。

 

　　鹽酸恩莎替尼膠囊適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

 

　　圖|國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

 

　　鹽酸恩莎替尼膠囊（X-396）是貝達藥業(yè)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的分子實體化合物，是新一代ALK抑制劑。鹽酸恩莎替尼膠囊目前審批工作繼續(xù)順利進行，有望盡快上市！

 

　　關(guān)于肺癌

 

　　肺癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的癌癥，包括非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中NSCLC患者約占85%左右。間變性淋巴瘤激酶（ALK）是非小細胞肺癌重要的致癌驅(qū)動因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的陽性率為5%左右，且多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。

 

　　雖然目前肺癌的發(fā)病率和死亡率一直居高不下，但突變基因的識別和可靶標性使得研究者可以根據(jù)腫瘤的基因分型使個體化治療成為可能。與未接受靶向治療的患者相比，基因型靶向治療提高了患者的生存率。

 

　　但愿貝達藥業(yè)鹽酸恩莎替尼膠囊早日獲批上市，造福肺癌患者。