新藥快訊

 

2020年10月17日，羅氏中國宣布，托珠單抗注射液的新適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，目前批準(zhǔn)證明文件為待領(lǐng)取狀態(tài)。

圖 | 國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

羅氏托珠單抗（商品名：雅美羅）新適應(yīng)癥

 

用于成年和 2 歲及以上兒童患者由嵌合抗原受體 CAR-T 細(xì)胞引起的重度或危及生命的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。

 

這是繼2013年和2016年之后，羅氏托珠單抗注射液在國內(nèi)獲批的第三個適應(yīng)癥。此前，該產(chǎn)品已在中國被批準(zhǔn)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）和全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）。三度以創(chuàng)新模式獲批的新適應(yīng)癥，將為中國患者的治療提供更多的選擇。

 

羅氏托珠單抗新適應(yīng)癥此次免臨床試驗的獲批，是基于全球兩家CAR-T公司提供的CAR-T細(xì)胞療法治療血液系統(tǒng)疾病的臨床試驗數(shù)據(jù)，其有效評估了羅氏托珠單抗治療CRS的療效。