2024年6月25日，先聲藥業(yè)集團（2096.HK）旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，與邁博藥業(yè)（2181.HK）合作的新一代靶向EGFR的抗體藥物恩立妥®（通用名：西妥昔單抗β注射液）于近日國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，適應(yīng)癥為與FOLFIRI方案聯(lián)合用于治療RAS/BRAF基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

 

　　關(guān)于恩立妥®西妥昔單抗β注射液：

 

　　恩立妥®（西妥昔單抗β注射液，研發(fā)代號CMAB009）為一種重組抗EGFR嵌合單克隆抗體，2.4類改良型生物制品。該抗體蛋白采用自主知識產(chǎn)權(quán)且國際授權(quán)的PCT專利技術(shù)制備，避免了導致超敏反應(yīng)的糖基化修飾。

 

　　恩立妥®是獲NMPA批準用于mCRC治療的自主知識產(chǎn)權(quán)國產(chǎn)抗EGFR單克隆抗體創(chuàng)新藥。2023年3月，恩立妥®上市注冊申請獲NMPA受理。2023年8月18日，先聲藥業(yè)集團（2096.HK）旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布與邁博藥業(yè)訂立合作協(xié)議，獲得恩立妥®于中國內(nèi)地的商業(yè)權(quán)益。

 

　　關(guān)于結(jié)直腸癌：

 

　　據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的《2022年中國惡性腫瘤疾病負擔》數(shù)據(jù)顯示，結(jié)直腸癌是中國第二大癌癥，年新發(fā)病例數(shù)為51.71萬例，死亡24萬例，為社會帶來沉重的疾病負擔。結(jié)直腸癌患者發(fā)生轉(zhuǎn)移后，主要治療手段為化療及靶向藥物。
 

 

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