7月27日，賽諾菲（Sanofi）宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)諾維樂(lè)（碳酸司維拉姆）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于控制血清磷≥1.78mmol/L，但并未進(jìn)行透析的慢性腎臟病成人患者的高磷血癥。新聞稿指出，這一獲批標(biāo)志著諾維樂(lè)在中國(guó)實(shí)現(xiàn)透析與非透析慢性腎臟病高磷血癥人群的應(yīng)用。

 

　　碳酸司維拉姆是一款不含鈣的新型磷結(jié)合劑，此前已在中國(guó)獲批用于控制正在接受透析的慢性腎臟病成人患者的高磷血癥。據(jù)介紹，本次新適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)名為RECOVER的臨床研究。RECOVER是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的多中心3期臨床，旨在中國(guó)非透析慢性腎臟病高磷血癥患者中評(píng)估碳酸司維拉姆的療效和安全性。

 

 

　　慢性腎臟病礦物質(zhì)與骨代謝異常（CKD-MBD）是慢性腎病患者疾病進(jìn)展過(guò)程中常見(jiàn)的并發(fā)癥之一。血磷是CKD-MBD發(fā)展的重要是驅(qū)動(dòng)因素之一，當(dāng)血磷濃度超過(guò)1.45mmol/L，即可診斷為高磷血癥。研究顯示，中國(guó)非透析慢性腎臟病患者隨著疾病進(jìn)展，高磷血癥患病率持續(xù)上升，而71.6%的高磷血癥患者未接收任何磷結(jié)合劑治療。

 

　　碳酸司維拉姆的3期臨床首席研究者、廣東省人民醫(yī)院余學(xué)清教授表示，此前中國(guó)上市的非含鈣磷結(jié)合劑還沒(méi)有非透析高磷血癥人群的適應(yīng)癥，碳酸司維拉姆的新適應(yīng)癥獲批將為非透析慢性腎臟病高磷血癥患者帶來(lái)全新的治療方案，有望進(jìn)一步改善中國(guó)高磷血癥患者的治療率和臨床結(jié)局。

 

　　注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。

 

　　參考資料：

 

　　[1]重磅|諾維樂(lè)®新適應(yīng)癥在華獲批，拓展至非透析慢性腎臟病患者高磷血癥治療.Retrieved June 27，2021,from https://mp.weixin.qq.com/s/Tqn5msw3BLbRJTNt2ZEeZw

 

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