2021年6月9日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公示，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司自主研發(fā)的注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療的新藥上市申請正式獲批。

　　截圖來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　關于維迪西妥單抗

 

　　維迪西妥單抗是中國公司開發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物，現(xiàn)被開發(fā)用于治療目前尚缺乏治療手段的常見HER2表達適應癥，包括：HER2低表達的癌癥（IHC 2+/FISH-或IHC 1+）適應癥，例如HER2低表達的乳腺癌；以及乳腺癌以外的HER2表達（IHC 1+或以上）癌癥適應癥，例如胃癌和尿路上皮癌。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　在2020年8月，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理維迪西妥單抗的新藥上市申請，并因“符合附條件批準的藥品”被納入優(yōu)先審評。該藥的獲批適應癥（或功能主治）為：復發(fā)/轉移后至少接受過2個系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部癌），HER2過表達定義為HER2免疫組織化學檢查結果為2+或3+。

 

　　除了胃癌已經(jīng)申報新藥上市外，維迪西妥單抗針對尿路上皮癌、HER2低表達乳腺癌以及肺癌和膽管癌等的臨床研究也在積極探索中。在2020年12月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理維迪西妥單抗針對HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的申請，并被納入突破性治療品種。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　據(jù)早期消息，維迪西妥單抗針對適應癥為晚期或轉移性胃癌以及胃食管結合部腺癌被美國食品和藥物管理局（FDA）快速通道資格，除此之外，維迪西妥單抗也獲得了FDA的突破性療法認定和快速通道資格，針對治療尿路上皮癌的申請。

 

　　局部晚期或轉移性胃癌是常見的惡性腫瘤，目前缺乏新的治療手段，臨床上對新藥具有重大的需求，此次NMPA批準榮昌生物維迪西妥單抗獲批上市，有望為這類患者提供了新的治療選擇。