2021年5月12日，由江蘇萬邦生化醫(yī)藥遞交的甲磺酸奧希替尼片仿制藥上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，是國(guó)內(nèi)的一個(gè)申報(bào)上市的奧希替尼仿制藥。

　　圖片來源：CDE

 

　　萬邦醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)目前一家登記BE研究的企業(yè)，2020年8月完成了奧希替尼BE臨床研究后向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了上市申請(qǐng)。

　　圖片來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

 

　　值得一提的是，奧希替尼原研藥是由阿斯利康制藥公司研發(fā)生產(chǎn)的。阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片于2017年3月在中國(guó)首次獲批，獲批適應(yīng)癥為適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

　　圖片來源：CDE

 

　　2019年9月3日，甲磺酸奧希替尼片獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱"NMPA")正式批準(zhǔn)，獲批適應(yīng)癥為用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

 

　　2020年12月，奧希替尼通過續(xù)簽以一線和二線適應(yīng)癥全部納入新版醫(yī)保乙類藥品目錄。

　　圖片來源：CDE

 

　　2021年4月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)奧希替尼新的適應(yīng)癥，用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）敏感突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療，這是獲批的第3個(gè)適應(yīng)癥。