2021年3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網顯示，石藥集團恩必普藥業(yè)按4類申報的乙磺酸尼達尼布軟膠囊已獲得批準上市，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF），目前藥品批準證明文件為“待領取”狀態(tài)。

　　圖片來源：NMPA官網

 

　　尼達尼布的原研藥是勃林格殷格翰，其于2014年10月獲得美國FDA的批準上市。自 2014 年 10 月在美國獲批以來，已被批準多個適應癥，包括用于治療特發(fā)性肺纖維化，用于治療具有進行性表型的慢性纖維化性間質性肺疾病和系統性硬化病相關間質性肺疾病。

　　圖片來源：CDE官網

 

　　2017年9月，尼達尼布軟膠囊在國內獲批上市，用于治療系統性硬化病相關間質性肺疾病和特發(fā)性肺纖維化。在此之前，是勃林格殷格翰在售。石藥在完成BE研究后，按4類申報上市。

　　圖片來源：CDE官網

 

　　特發(fā)性肺纖維化（idiopathicpulmonary fibrosis，IPF）是一種慢性進行性纖維化性間質性肺疾病，其病因和發(fā)病機制還不十分清楚。病變主要局限于肺部，多見于中年和老年男性。普通人群中的患病率為（2-29）/10萬， 該病多數年齡在中年以上，在吸煙量大的老年男性中更常見。特發(fā)性肺纖維化患者的預后較差，診斷后的中位生存時間約為3年?，F階段，在中國獲批于治療特發(fā)性纖維化的藥物是吡非尼酮和尼達尼布。

 

　　此次，石藥集團恩必普藥業(yè)的尼達尼布獲批上市，該品種迎來了國產仿制藥，將為患者減輕經濟負擔，提供更多的選擇。