2021年1月29日，基石藥業(yè)提交的1類生物新藥重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）擬納入突破性治療品種，擬定的適應癥（或功能主治）為：復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。

 

　　研發(fā)代號是CS1001（舒格利單抗）的重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液，在2020年10月已經(jīng)獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于單藥治療成人R/R ENKTL。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　在2020年11月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）已受理舒格利單抗（CS1001，抗PD-L1單抗）用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者的上市申請。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　CS1001這次獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心擬納入突破性治療品種的適應癥為：復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤。這是一種侵襲性強、預后差的惡性淋巴瘤?；颊咴诤T冬酰胺酶為基礎的標準方案失敗后，缺乏挽救治療手段。由于該疾病危險，發(fā)展迅速，生存期短，生存率低。因此，一線治療方案失敗后的患者現(xiàn)如今面臨明顯的未被滿足治療需求和應對策略。

　　截圖來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

 

　　CS1001當前正在進行多項臨床試驗，除了一項美國橋接性1期研究之外，CS1001在中國正針對多個癌種開展一項多臂1b期臨床試驗，一項針對淋巴瘤的2期注冊臨床試驗，以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的3期注冊臨床試驗。

 

　　祝賀基石藥業(yè)的抗PD-L1抗體擬納入突破性治療品種，希望該產(chǎn)品的臨床開發(fā)進展順利，早日為患者帶來創(chuàng)新療法。