2020年12月29日，據(jù)國家藥監(jiān)局消息顯示，正大天晴提交的馬來酸阿法替尼片上市申請獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，成為國內(nèi)第3家該產(chǎn)品獲批上市的企業(yè)，目前藥品批準(zhǔn)證明文件為“待領(lǐng)取”狀態(tài)。

 

　　由于是按新4類仿制藥申報(bào)，獲批后將視同通過一致性評價(jià)。

　　圖片來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　在2020年的6月和9月，豪森藥業(yè)和齊魯?shù)陌⒎ㄌ婺嵋呀?jīng)分別在中國獲批上市，除此之外，國內(nèi)目前按新4類提交阿法替尼上市申請的廠家還有5家，包括石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江、科倫藥業(yè)等。

　　圖片來源：NMPA官網(wǎng)

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)

 

　　值得一提的是，正大天晴吉非替尼片已于2019年5月獲批上市，并通過一致性評價(jià)。

 

　　阿法替尼屬于二代EGFR-TKI，由勃林格殷格翰研發(fā)。與一代可逆的EGFR TKI不同的是，阿法替尼會不可逆地與EGFR結(jié)合，從而關(guān)閉癌細(xì)胞信號通路、抑制腫瘤生長。阿法替尼于2013年7月獲得FDA批準(zhǔn)，2017年2月進(jìn)入中國，用于一線/二線治療EGFR突變陽性的非小細(xì)胞肺癌。是2020年醫(yī)保乙類品種。

 

　　非小細(xì)胞肺癌是肺癌中常見的類別，它的癌細(xì)胞分裂速度較慢，癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移時(shí)間相對較晚。通常誘發(fā)因素被認(rèn)為是吸煙、環(huán)境接觸、電離輻射、大氣污染、遺傳病等。而主要的癥狀表現(xiàn)是胸部疼痛、咳血、低燒、經(jīng)常性疲憊、沒有食欲等。

 

　　如果疑似出現(xiàn)了一些非小細(xì)胞肺癌的癥狀，應(yīng)當(dāng)及早就醫(yī)檢查，配合醫(yī)生治療，盡可能的去減輕疾病帶來的痛苦，降低對身體健康造成的威脅。

 

　　EGFR基因突變是中國非小細(xì)胞肺癌患者中常見的基因突變類型，大約占到50%。目前，共有8款EGFR-TKI獲批上市。