12月23日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，由阿斯利康和第一三共合作開發(fā)的“靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）”擬被納入突破性治療品種，并進入為其一周的公示期。

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)

 

　　適應(yīng)癥為：Trastuzumab deruxtecan（代號DS-8201a或T-DXd）單藥用于既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或食管胃結(jié)合部（GEJ）腺癌成人患者的治療。

 

　　DS-8201a今年5月11日獲得了FDA授予的治療HER2+胃癌或胃食管交界處癌突破性療法資格。DS-8201a針對胃癌適應(yīng)癥的上市申請也于今年8月獲得FDA優(yōu)先審評資格。

 

　　2019年12月，DS-8201a獲得FDA加速批準上市，用于治療既往已經(jīng)接受過2種以上HER2靶向療法的成人不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。2020年5月18日，阿斯利康還宣布DS-8201a治療HER2+轉(zhuǎn)移性NSCLC適應(yīng)癥被FDA授予突破性療法資格，這是DS-8201a繼乳腺癌、胃癌之后在第3個腫瘤類型上被FDA認定為突破性療法。

 

　　關(guān)于胃癌

 

　　胃癌是世界上五大常見的癌癥，也是癌癥死亡的三大主要原因。2018年，全球約有100萬新胃癌病例，并有78.3萬人死亡，胃癌在東亞國家更為普遍，韓國和日本的胃癌發(fā)病率分別排名一和三。2018年，日本經(jīng)年齡標準化的胃癌發(fā)病率為27.5/10萬人，而韓國為39.6/10萬人。

 

　　胃癌患者HER2陽性率大約為20%，這可能與患者的年齡，男性，組織學Lauren分型為腸型、腫瘤位于胃部的上1/3有關(guān)。

 

　　胃癌的預(yù)后一般較差，即使早期診治，胃癌患者的長期生存的可能較低。

 

　　對于HER2陽性胃癌患者的一線治療方案通常是化療聯(lián)合曲妥珠單抗，對于接受曲妥珠單抗后進展的HER2陽性胃癌患者，當前還沒有其他HER2療法獲批。

 

　　祝賀DS-8201a獲得CDE擬授突破性療法資格，期待它能夠盡快獲批上市，為胃癌患者帶來新的治療選擇。