剛剛！貝達藥業(yè)股份有限公司的新藥「恩莎替尼」已經(jīng)進入在審批（進入 NMPA 進行行政審批）狀態(tài)，預(yù)計近期即將獲批。

 

　　鹽酸恩莎替尼（X-396）是貝達藥業(yè)及其控股子公司 XcoveryHoldings, Inc. 共同開發(fā)的一個重點產(chǎn)品。
 

 

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　此前，恩莎替尼申報上市已獲 NMPA 受理，適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。此后又被納入優(yōu)先審評審批，從報上市到獲批歷時近 2 年。

 

　　恩莎替尼獲批后將成為貝達藥業(yè)第二款上市的 1 類新藥，為公司業(yè)績帶來新的增長動力。
 

 

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　除了恩莎替尼外，貝達藥業(yè)埃克替尼第三個適應(yīng)癥也報上市并擬納入優(yōu)先審評審批；還有其貝伐珠單抗生物類似藥也在今年 6 月份遞交上市審核。