本品于1992年經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)405例原發(fā)性肝癌的臨床試驗(yàn)。
本品于2005年4月～2006年8月經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（批件號(hào)2004B05259）批準(zhǔn)，進(jìn)行了隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心試驗(yàn)，其中試驗(yàn)組199例，脫落16例、剔除1例；對(duì)照組202例，脫落13例、剔除1例。肺癌治療組65例、對(duì)照組64例；乳腺癌治療組65例、對(duì)照組71例；胃腸癌治療組69例、對(duì)照組67例（胃癌治療組45例、對(duì)照組30例，腸癌治療組24例、對(duì)照組37例）。
診斷標(biāo)準(zhǔn)：符合原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌和胃腸癌屬正氣虛弱、瘀血阻滯證［《中國(guó)常見惡性腫瘤診治規(guī)范》、中醫(yī)虛證辯證參考標(biāo)準(zhǔn)（1986年）和血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)（1986）］的診斷。18-75歲；卡氏評(píng)分≥60分，預(yù)計(jì)生存3個(gè)月以上，可接受化療治療。
觀察項(xiàng)目：（1）肺癌：神疲乏力、少氣懶言、氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、納谷少馨、痰中帶血、胸脅脹滿；胃腸癌：神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛、脘腹脹悶、納谷少馨、大便干結(jié)、大便溏泄；乳腺癌：神疲乏力、少氣懶言、胸脅不適、納谷少馨、大便干結(jié)、大便溏泄。（2）生活質(zhì)量（Karnofsky）。
給藥方案：槐耳顆粒，規(guī)格：20g/袋；口服，一次20g，一日3次?；倍w粒安慰劑，規(guī)格：20g/袋；口服，一次20g，一日3次。療程：42天。同時(shí)均進(jìn)行2個(gè)周期標(biāo)準(zhǔn)的化藥抗癌治療，肺癌方案是NP（PDD NVB）、TP(TAXOL PDD)，胃腸癌方案是FLP(CF 5FU PDD)、5FU CF 草酸鉑，乳腺癌方案是CAF(CTX ADM 5FU)、TP(TAXOL PDD)。
評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：癥狀療效（尼莫地平法）：顯效：治療后積分比治療前降低2/3以上。有效：治療后積分比治療前降低1/3以上，但不足2/3。無(wú)效：治療后積分比治療前降低不足1/3，甚至增加。生活質(zhì)量（Karnofsky）:提高：療后比療前增加10分以上。穩(wěn)定：療后比療前無(wú)變化（10分以內(nèi)）。降低：療后比療前減少10分以上。
試驗(yàn)結(jié)果：
（1）癥狀療效（FAS）：試驗(yàn)組200例中，顯效99例（49.50％）、有效74例（37.00％）、無(wú)效27例（13.50％），有效率86.50％；對(duì)照組203例中，顯效33例（16.26％）、有效52例（25.62％）、無(wú)效118例（58.13％），有效率41.88％。肺癌：試驗(yàn)組72例中，顯效25例（34.72％）、有效30例（41.67％）、無(wú)效17例（23.61％），有效率76.39％；對(duì)照組71例中，顯效10例（14.08％）、有效17例（23.94％）、無(wú)效44例（61.97％），有效率38.03％。胃腸癌：試驗(yàn)組71例中，顯效29例（40.85％）、有效32例（45.07％）、無(wú)效10例（14.08％），有效率85.92％；對(duì)照組72例中，顯效12例（16.67％）、有效17例（23.61％）、無(wú)效43例（59.72％），有效率40.28％。乳腺癌：試驗(yàn)組72例中，顯效25例（34.72％）、有效29例（40.28％）、無(wú)效18例（25.00％），有效率75.00％；對(duì)照組72例中，顯效5例（6.94％）、有效19例（26.39％）、無(wú)效48例（66.67％），有效率33.33％。
（2）生活質(zhì)量（FAS）試驗(yàn)組200例中，提高107例（53.50％）、穩(wěn)定82例（41.00％）、下降11例（5.50％），提高率53.50％；對(duì)照組203例中，提高38例（18.72％）、穩(wěn)定143例（70.44％）、下降22例（10.84％），提高率18.72％。肺癌：試驗(yàn)組65例中，提高36例（55.38％）、穩(wěn)定24例（36.92％）、下降5例（7.69％），提高率55.38％；對(duì)照組66例中，提高15例（22.73％）、穩(wěn)定41例（62.12％）、下降10例（15.15％），提高率22.73％。胃腸癌：試驗(yàn)組69例中，提高39例（56.52％）、穩(wěn)定27例（39.13％）、下降3例（4.35％），提高率56.52％；對(duì)照組67例中，提高11例（16.42％）、穩(wěn)定50例（74.63％）、下降6例（8.96％），提高率16.42％。乳腺癌：試驗(yàn)組66例中，提高32例（48.48％）、穩(wěn)定31例（46.97％）、下降3例（4.55％），提高率48.48％；對(duì)照組70例中，提高12例（17.14％）、穩(wěn)定52例（74.29％）、下降6例（8.57％），提高率17.14％。
與抗癌化藥聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，不良事件的發(fā)生率試驗(yàn)組為12.50(27/216)％，可見惡心、嘔吐、腹脹、發(fā)熱、腹瀉、胸悶、心悸、便秘、藥物性肝損害、右下肺感染等表現(xiàn)，對(duì)照組為13.89(30/216)％，可見惡心、嘔吐、腹脹、發(fā)熱、乏力、普通感冒、胸悶、心悸、血小板降低等表現(xiàn)。試驗(yàn)組服藥期間有3例發(fā)生惡心嘔吐，研究者認(rèn)為與試驗(yàn)藥物有關(guān)。