如果有下列任一種情況/危險因素存在 ，醫(yī)師應(yīng)在婦女用藥前與其共同討論使用復(fù)方避孕藥的獲益及風(fēng)險。如第一次
出現(xiàn)下列情況/危險因素或有加重的表現(xiàn)，服用者也應(yīng)咨詢醫(yī)師。
需要注意的情況:
-血栓栓塞性疾病的危險因素
-雌激素依賴性腫瘤的危險因素,如乳腺癌的一級遺傳
-高血壓
-肝臟疾病(如肝腺瘤)
-與膽汁淤積相關(guān)的膽石癥、黃疽和/或瘙癢
-妊娠皰疹
-偏頭痛或(重度)頭痛
-系統(tǒng)性紅斑狼瘡
-內(nèi)因性抑郁
-哮喘
-耳硬化癥相關(guān)的聽力喪失
-卟啉癥
1、循環(huán)系統(tǒng)疾病
靜脈血栓風(fēng)險
?使用任何復(fù)方避孕藥可增加靜脈血栓風(fēng)險。只賄與使者討論，并確定其了解本品的靜脈血栓風(fēng)險、影響該風(fēng)險的現(xiàn)有危險因以及用藥第1年內(nèi)患靜脈血栓風(fēng)險最高之后,才可決定使用任何靜脈血栓風(fēng)險較高的產(chǎn)品。也有證據(jù)表明，藥4周威以后重新使腹方避孕藥,靜脈血栓的風(fēng)險升高。
?在未使用復(fù)方避孕藥且未懷孕的女性中, 10000人中大約2人在1年內(nèi)出現(xiàn)靜脈血栓。然而，每個女性隨著危險因素不同，這個風(fēng)險可能會更高(參見下文)。
?據(jù)估計10000例使用含有去氧孕烯的復(fù)方避孕藥女性中，9-12人在1年內(nèi)會出現(xiàn)靜脈血栓;而使用含左炔諾孕酮的復(fù)方避孕藥女性中，這一數(shù)字為6人。
?在2種情況下，每年靜脈血栓數(shù)量均低于妊娠期或產(chǎn)后期的數(shù)目。
?1~2％的靜脈血栓可能出現(xiàn)死亡。
有極罕見關(guān)于復(fù)方避孕藥的使用者血栓發(fā)生在其它血管(如肝、腸系膜、腎、視網(wǎng)膜和動脈)的報道。
靜脈血栓的危險因素
存在其他危險因素特別是多個危險因素同時存在時,復(fù)方避孕藥使用者患靜脈血栓并發(fā)癥的風(fēng)險大幅提高(參見下表)。
如果受多個危險因素影響靜脈血栓為高風(fēng)險,禁用本品(見[禁忌] ) 。如果存在-一個以上危險因素,風(fēng)險增幅可能大于各因素作用之和。這種情況下應(yīng)考慮其靜脈血栓的總體風(fēng)險。如果受益小于風(fēng)險,不應(yīng)使用復(fù)方避孕藥(見[禁忌] )。
尚未對靜脈曲張和淺表性血栓性靜脈炎在靜脈血栓發(fā)生或發(fā)展中的可能作用達(dá)成一致意見。
妊娠期以及6周的產(chǎn)褥期血栓增加風(fēng)險應(yīng)予以考慮(見[孕婦及哺乳期婦女用藥] ) 。
靜脈血栓(深靜脈血栓和肺栓塞)的癥狀
應(yīng)建議服用者出現(xiàn)下述癥狀時,應(yīng)去醫(yī)院就診,并告知專業(yè)醫(yī)師正在服用復(fù)方避孕藥。
深靜脈血栓的癥狀包括:
?單側(cè)腿部或腿部靜脈沿線腫脹；
?站立或行走時感到腿部疼痛或觸痛；
?受累腿部溫暖感增加，腿部發(fā)紅或皮膚變色。
肺栓塞的癥狀包括：
?突發(fā)性不明原因的呼吸急促或快速呼吸；
?突發(fā)性咳嗽,可能伴隨咯血；
?劇烈胸痛
?嚴(yán)重眩暈或頭暈;
?心跳加快或心律失常。
其中某些常見的癥狀(如“呼吸急促”、“咳嗽”),可能錯誤的解釋為比較常 見或并不嚴(yán)重的不良事件(如呼吸道感染)。血管閉塞的其它體征包括:突發(fā)性疼痛、腫脹和略有變藍(lán)。
如果血管閉塞發(fā)生在眼部，癥狀包括無痛性視物模糊，可發(fā)展為視力失，有時視力喪失幾乎立即發(fā)生。
動脈血栓的風(fēng)險
流行病學(xué)研究表明復(fù)方避孕藥可增加動脈血栓(心肌梗死)或腦血管意外(如短暫性腦缺血發(fā)作和中風(fēng))的風(fēng)險。動脈血栓事件可能導(dǎo)致死亡。
動脈血栓的危險因素
存在危險因素的復(fù)方避孕藥使用者，動脈血栓并發(fā)癥或腦血管意外的風(fēng)險增加(參見下表)。如果受一個嚴(yán)重的或多個危險因素影響動脈血栓為高風(fēng)險，禁用本品(見[禁忌] )。如果存在一個以上危險因素，風(fēng)險增幅可能大于各因素作用之和。這種情況下應(yīng)考慮其動脈血栓的總體風(fēng)險。如果受益小于風(fēng)險，不應(yīng)使用復(fù)方避孕藥(見[禁忌] )。
動脈血栓的癥狀
應(yīng)建議服用者出現(xiàn)下述癥狀時,應(yīng)去醫(yī)院就診,并告知專業(yè)醫(yī)師正在服用復(fù)方避孕藥。
腦血管意外的癥狀包括:
?突發(fā)性面部、手臂或腿部麻木或無力,尤其是身體一側(cè);
?突發(fā)性步行障礙、頭釋、平衡或協(xié)調(diào)能力喪失;
?突發(fā)性意識錯亂、言語或理解障礙;
?突發(fā)性單眼或雙眼視覺障礙;
?原因不明的突發(fā)性、嚴(yán)重或長時間頭痛;
?伴有或未伴有癲癇發(fā)作的意識喪失或昏厥;
一過性癥狀提示短暫性腦缺血發(fā)作。
心肌梗死(MI)的癥狀包括：
?胸部、手臂或胸骨下疼痛、不適、壓迫感、沉重感、擠壓感或飽脹感；
?放射至背部、頜部、喉部、手臂胃部的不適;
?飽脹感、 消化不良或窒息感;
?出汗、惡心、嘔吐或頭暈;
?肢體無力、焦慮癥或呼吸急促;
?心跳加快或心律失常。
2、腫瘤
?宮頸癌主要的危險因素是持續(xù)的HPV感染。一些流行病學(xué)研究顯示 ,感染人乳頭狀病毒( HPV )的女性同時長期服用口服避孕藥患宮頸癌的風(fēng)險升高。但有多少應(yīng)歸因于其它因素(如性伴侶數(shù)量的差異或使用屏障法避孕)的混淆作用仍存在爭論。
?對54份流行病學(xué)研究報告進(jìn)行分析,認(rèn)為目前使用復(fù)方口服避孕藥的女性,其乳腺癌診出率的相對風(fēng)險( RR=1.24 )會略微增加。停服復(fù)方口服避孕藥10年內(nèi)此風(fēng)險的增加會逐步消失。因?yàn)槿橄侔┰?0歲以下的女性中罕見,與乳腺癌的總體風(fēng)險相比,從目前和最近服藥者中被診斷出的乳腺癌增加數(shù)目很少。這些研究并未提供因果性證據(jù)。所觀察到的乳腺癌風(fēng)險的升高也可能是由于服用復(fù)方口服避孕藥的女性乳腺癌診斷較早所致,也可能是由于復(fù)方口服避孕藥的生物學(xué)效應(yīng)或二者兼而有之。但與未曾服藥的女性相比,曾服藥女性乳腺癌的臨床分級處于更早期。
?偶發(fā)良性肝腫瘤;也有罕見報道使用復(fù)方避孕藥的女性出現(xiàn)惡性肝腫瘤。在個別病例中,這些腫瘤可導(dǎo)致有生命危險的腹腔內(nèi)出血。如果使用復(fù)方避孕藥的女性出現(xiàn)嚴(yán)重的上腹疼痛、肝腫大或有腹腔內(nèi)出血的跡象,應(yīng)在鑒別診斷時考慮肝腫瘤。
3、轉(zhuǎn)氨酶升高
在使用含有奧比他韋/帕利普韋/利托那韋( ombitasvir/paritaprevir/ritonavir )和達(dá)薩布韋( dasabuvir )的藥物,聯(lián)合或不聯(lián)合利巴韋林,治療丙型肝炎病毒感染( HCV )患者的臨床試驗(yàn)中,超過正常值上限( ULN ) 5倍的轉(zhuǎn)氨酶( ALT )升高更常見于使用含炔雌醇藥物的女性,如復(fù)方激素類避孕藥( CHCs) (見[禁忌]和[藥物相互作用] )。
4、其他情況：
?患高甘油三酯血癥或有家族史的女性在服用復(fù)方避孕藥時,其患胰腺炎的風(fēng)險可能會增加。
?盡管有報道稱許多服用復(fù)方避孕藥的女性其血壓可能會有小幅升高,但有臨床意義的血壓升高卻很罕見。服用復(fù)方避孕藥與臨床高血壓之間的關(guān)系尚未確定,如果在服用復(fù)方避孕藥期間發(fā)現(xiàn)有臨床意義的高血壓持續(xù)發(fā)展,為謹(jǐn)慎起規(guī)，應(yīng)停用復(fù)方避孕藥,治療高血壓。如果經(jīng)抗高血壓治療后，血壓在正常范圍內(nèi),即可重新開始服用避孕藥。
?已有報道某些疾病，如與膽汁淤積相關(guān)的黃疽和或瘙癢；膽石癥；卟啉癥；系統(tǒng)性紅斑狼瘡；溶血性尿毒癥；Sydenham‘s舞蹈??；妊娠皰疹；耳硬化癥相關(guān)的聽力夫，可在妊娠和服用避孕藥期間出現(xiàn)或惡化；但缺乏與服用復(fù)方避孕藥相關(guān)的有力證據(jù)。
?若出現(xiàn)急性或慢性肝功能紊亂也應(yīng)停藥，直至肝功能指標(biāo)恢復(fù)正常。如果妊娠或以前服用性激素期間出現(xiàn)過膽汁淤積性黃疸,在服用復(fù)方避孕藥期間復(fù)發(fā),應(yīng)停用復(fù)方避孕藥。
?盡管服用避孕藥可能對外周血胰島素抵抗和葡萄糖耐量有影響,但無證據(jù)表明服用復(fù)方避孕藥的糖尿病患者需改變治療方案。在服用復(fù)方避孕藥期間，應(yīng)注意觀察糖尿病患者的臨床變化。
?在服用復(fù)方避孕藥期間,有過Crohn‘s病或潰瘍性結(jié)腸炎的報道。
?偶爾會出現(xiàn)黃褐斑，特別是有妊娠期黃褐斑史的女性。有產(chǎn)性黃褐斑傾向的女性在服用復(fù)方避孕藥期間要避免陽光照射或紫外線的輻射。
?本品每片含有小于80 mg的乳糖,有罕見的遺傳性半乳糖耐受異常、乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收障礙的無乳糖飲食患者不應(yīng)服用本品。
當(dāng)選擇此避孕方法時,應(yīng)根據(jù)上述所有信息予以考慮。
醫(yī)學(xué)檢查和咨詢
在開始服用或重新開始服用本品之前,應(yīng)采集完整的病史,且必須排除妊娠。應(yīng)按照[禁忌]和[注意事項]的指導(dǎo)測量血壓并進(jìn)行體檢。重要的是讓女性注意靜脈和動脈血栓,包括本品與其它復(fù)方避孕藥的風(fēng)險對比,靜脈和動脈血栓的癥狀、已知的危險因素、以及可疑血栓事件的處理。
使用者也應(yīng)仔細(xì)閱讀說明書,并遵照說明書上的建議使用。檢查的內(nèi)容和頻率應(yīng)根據(jù)醫(yī)師的建議和指導(dǎo),并根據(jù)個人情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
應(yīng)注意，目前尚沒有一種避孕方法可以達(dá)到100％避孕有效，避孕藥不能防止艾滋病毒感染和其他性傳播疾病。
療效降低
以下情況可能降低本品的有效性:漏服(見[注意事項]“漏服處理”)、患有胃腸道紊亂(見[注意事項]“發(fā)生胃腸道紊亂的處理”)或合并使可致炔雌醇和/或依托孕烯(去氧孕烯的活性代謝產(chǎn)物)血漿濃度降低的藥物(見[藥物相互作用] )。服用本品時,不得使用含有St.John‘s wort (貫葉連翹)的草藥制劑,因其可能會降低血漿濃度以及降低本品的臨床有效性(見[藥物相互作用] )。
周期調(diào)控降低
服用所有復(fù)方避孕藥都有可能出現(xiàn)不規(guī)則出血(點(diǎn)滴或突破性出血) , 特別是在服藥的前3個月。因此只有對服藥3個月以后的不規(guī)則出血進(jìn)行評估才有意義。
如果不規(guī)則出血持續(xù)存在或出現(xiàn)在正常周期后，應(yīng)考慮存在非激素的原因,、，并采取充分的診斷措施(可能包括刮宮術(shù))以排除惡性腫瘤或妊娠。一些婦女在停藥期間可能不出現(xiàn)撤退性出血，如果是按照說明書正確服藥，發(fā)生妊娠的可能性不大。如果未正確服藥后在首次停藥期無撤退性出血，或者正確服藥時連續(xù)兩個周期無撤退性出血，這時必須先排除妊娠，再繼續(xù)服用復(fù)方避孕藥。
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