枸地氯雷他定膠囊 8.8mg*6粒

成份：本品活性成份為枸地氯雷他定

枸地氯雷他定膠囊成份：本品活性成份為枸地氯雷他定

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通用名：

枸地氯雷他定膠囊
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南京海辰藥業(yè)股份有限公司
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國藥準(zhǔn)字H20090104
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8.8mg*6粒缺貨
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【商品名稱】枸地氯雷他定膠囊
【通用名稱】枸地氯雷他定膠囊
【規(guī)　　格】8.8毫克
【生產(chǎn)企業(yè)】南京海辰藥業(yè)股份有限公司
【有效期】18個月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20090104

【成分】...查看更多>本品活性成份為枸地氯雷他定<收起
【溫馨提示】依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。

處方藥~~須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用~~ 枸地氯雷他定膠囊

枸地氯雷他定膠囊說明書

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枸地氯雷他定膠囊說明書

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藥品名稱成份性狀適應(yīng)癥規(guī)格用法用量不良反應(yīng) 禁忌注意事項特殊人群用藥藥物相互作用藥理作用貯藏包裝有效期批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)日期說明書修訂日期生產(chǎn)企業(yè)

【藥品名稱】	商品名稱：恩瑞特通用名稱：枸地氯雷他定膠囊英文名稱：Loratadine
【成份】	本品活性成份為枸地氯雷他定?；瘜W(xué)名稱：8-氯-6，11-二氫-11-（4-亞哌啶基）-5H-苯并[5，6]環(huán)庚[1，2-b]吡啶枸櫞酸氫二鈉鹽二水合物結(jié)構(gòu)式：分子式：C25H25ClN2O7Na2?2H2O 分子量：582.92
【性狀】	本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色顆粒。
【適應(yīng)癥】	本品用于快速緩解變應(yīng)性鼻炎（過敏性鼻炎）的相關(guān)癥狀，如打噴嚏、流涕和鼻癢；鼻粘膜充血/鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。
【規(guī)格】	8.8毫克
【用法用量】	成人及12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次一粒。
【不良反應(yīng)】	在以季節(jié)性過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗中，不良反應(yīng)癥狀主要為口干、嗜睡等，均為輕至中度，不影響繼續(xù)用藥。
【禁忌】	尚不明確
【注意事項】	1.由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應(yīng)停止使用本品。 2.肝功能不良、膀胱頸阻塞或尿潴留、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。 3.若發(fā)生嗜睡或頭暈，請避免開車和操作機器。禁忌：對本產(chǎn)品活性成份或賦形劑過敏者禁用。
【特殊人群用藥】	兒童注意事項：枸地氯雷他定對12歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。妊娠與哺乳期注意事項：由于尚無孕婦使用枸地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用枸地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風(fēng)險，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用枸地氯雷他定。由于地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女使用枸地氯雷他定。
【藥物相互作用】	1.未進(jìn)行枸地氯雷他定相關(guān)試驗。本品在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為地氯雷他定，有文獻(xiàn)報導(dǎo)地氯雷他定相關(guān)資料。 2.臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定存在有臨床相關(guān)意義的相互作用。地氯雷他定在與阿奇霉素、酮康唑、紅霉素、氟西汀和西咪替丁的多劑量藥物相互作用試驗中，血漿濃度未出現(xiàn)有臨床相關(guān)意義的改變。然而地氯雷他定的代謝酶尚未確定，因此與其他藥物的相互作用尚不能完全排除。 3.地氯雷他定與其他抗交感神經(jīng)藥或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜作用的藥合用會增強睡眠。 4.進(jìn)食與飲用葡萄柚果汁對地氯雷他定的分布無影響。 5.地氯雷他定與酒精同時使用時不會增強酒精對人行為能力的損害作用。
【藥理作用】	藥理作用枸地氯雷他定在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為地氯雷他定發(fā)揮作用。地氯雷他定為非鎮(zhèn)靜性的長效三環(huán)類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外，體外研究結(jié)果，地氯雷他定可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動物研究提示，地氯雷他定不易通過血腦屏障。枸地氯雷他定未進(jìn)行相應(yīng)的毒理研究。以下是地氯雷他定的毒理研究結(jié)果：毒理研究急性毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時出現(xiàn)死亡（按AUC計算，地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍），小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍）；猴經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg（按體表面積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍）時，未出現(xiàn)死亡。遺傳毒性：在回復(fù)突變試驗（沙門氏菌/大腸桿菌哺乳動物微粒體細(xì)菌基因突變試驗）和染色體畸變試驗（人外周血淋巴細(xì)胞誘裂性試驗和小鼠骨髓微核試驗）中，未見本品有潛在遺傳毒性。生殖毒性：本品經(jīng)口給藥劑量達(dá)24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的130倍）時，對雄性大鼠生育力無影響；經(jīng)口給藥劑量達(dá)12mg/kg/日（地氯雷他定的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的45倍）時，出現(xiàn)雌鼠受孕率下降、雄鼠精子數(shù)減少、精子活力降低和睪丸組織學(xué)改變，表明雄性大鼠生育力降低；經(jīng)口給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的8倍），對大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予本品，劑量分別達(dá)48和60mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量分別約為臨床日推薦口服劑量下AUC的210和230倍）時，未見致畸作用。雌性大鼠給藥劑量為24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的120倍）時，可見植入前丟失率增加、植入數(shù)和胚胎數(shù)減少；給藥劑量為9mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的50倍）或以上時，可見仔鼠體重減輕和翻正反射減慢；給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7倍）時，本品對仔鼠發(fā)育無影響。致癌性：通過氯雷他定的研究對本品的潛在致癌性進(jìn)行了評估。小鼠和大鼠分別連續(xù)經(jīng)口給予氯雷他定18個月和2年，雄性小鼠給藥劑量達(dá)40mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的3倍）時，肝細(xì)胞瘤（包括腺瘤和癌）發(fā)生率明顯高于對照組。雄性大鼠給藥劑量為10mg/kg/日，雌性和雄性大鼠給藥劑量為25mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7和30倍）時，肝細(xì)胞瘤發(fā)生率顯著升高。以上發(fā)現(xiàn)與地氯雷他定長期給藥的臨床相關(guān)性尚不明確。查看完整
【貯藏】	2-30℃干燥處保存。
【包裝】	8.8毫克 8.8毫克x6粒 8.8毫克x6粒/盒
【有效期】	18個月
【批準(zhǔn)文號】	國藥準(zhǔn)字H20090104
【批準(zhǔn)日期】	2009-2-18 0:00:00
【說明書修訂日期】	核準(zhǔn)日期：2009年02月18日修改日期：2009年05月27日修改日期：2011年03月31日
【生產(chǎn)企業(yè)】	企業(yè)名稱：南京海辰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)地址：南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)恒發(fā)路1號