很多人認(rèn)為做仿制藥就是“拿來主義”，但據(jù)了解，白云山制藥總廠研發(fā)率先獲批的國產(chǎn)枸櫞酸西地那非片--白云山偉哥金戈整整用了16年的時間。
上世紀(jì)90年代，白云山制藥總廠在研發(fā)枸櫞酸西地那非之路上邁出了開創(chuàng)性的一步；
歷經(jīng)3年的研制，枸櫞酸西地那非原料藥和片劑于2001年3月獲得國家藥監(jiān)局一類新藥臨床批件；
2003年6月，枸櫞酸西地那非原料藥與片劑獲得國家藥監(jiān)局一類新藥證書；但由于輝瑞公司在中國申請的用途專利獲得了批準(zhǔn)，白云山暫停了生產(chǎn)批件的申請注冊。
然而暫時擱淺的申請注冊阻擋不了白云山研發(fā)人員追求的心。白云山制藥總廠重新調(diào)整了金戈（白云山偉哥）研發(fā)思路，跟蹤原研品“萬艾可”專利情況、進(jìn)行金戈工藝改良等工作，對枸櫞酸西地那非進(jìn)行深度挖掘并大膽創(chuàng)新。
2004年11月，白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及其制備方法》獲得發(fā)明專利；2005年6月，另一發(fā)明專利《喜勃酮的制備方法》亦獲得授權(quán)。這些工藝專利在原料制備方法上具有明顯優(yōu)勢，大大提高了總產(chǎn)率。
考慮到輝瑞的枸櫞酸西地那非用途在中國的專利是2014年5月12號到期，經(jīng)過全面的分析和考察，白云山制藥總廠在2012年全面啟動枸櫞酸西地那非的原料和片劑整個申報生產(chǎn)的研究工作。
同年9月，諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎得主、“偉哥之父”、中國科學(xué)院外籍院士、廣藥白云山研究總院院長弗里德？穆拉德博士被聘任為“廣藥白云山”博士后科研工作站的指導(dǎo)老師，《枸櫞酸西地那非原料藥及片劑的研制》項(xiàng)目成為穆拉德帶領(lǐng)博士后進(jìn)站的首批研究課題之一。至此，偉哥之父與金戈正式結(jié)緣。
“偉哥之父”穆拉德的加盟，讓白云山金戈（偉哥）的研發(fā)如虎添翼，生產(chǎn)批件申請大大加快，并于2014年9月2日，白云山制藥總廠正式獲得枸櫞酸西地那非原料藥和片劑生產(chǎn)批件。（批準(zhǔn)文號：原料為國藥準(zhǔn)字H20143277，片劑為國藥準(zhǔn)字H20143255。），成為國內(nèi)首先獲批“偉哥”出生證的企業(yè)。
因?yàn)榘自粕浇鸶暝谘邪l(fā)過程中，得到偉哥之父穆拉德的指導(dǎo)下，原料和制劑的研制均遵循“質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）”理念，自主設(shè)計的合成路線生產(chǎn)的金戈的晶型、外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶解性等指標(biāo)完全符合美國藥典和歐洲藥典有關(guān)枸櫞酸西地那非的要求，從源頭上確保了金戈產(chǎn)品的質(zhì)量。同時，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局一致性評價的標(biāo)準(zhǔn)，開展了一系列研究工作，金戈在有關(guān)物質(zhì)、含量、溶出行為等方面與原研產(chǎn)品一致。
穆拉德博士在媒體專訪會上指出，他本人是一個仿制藥的忠實(shí)使用者和推廣者，認(rèn)為金戈的品質(zhì)完全值得信賴，與原研產(chǎn)品一致。而仿制藥的價格比原研品更低，可以讓更多的消費(fèi)者受益。此外，穆拉德博士指出，ED是男性生殖系統(tǒng)發(fā)病率最高的四大疾病之一，中國市場潛力巨大，金戈有望在未來幾年有望成為企業(yè)的龍頭產(chǎn)品。
2014年10月28日，白云山金戈正式上市。中國科學(xué)院院士陳可冀教授認(rèn)為金戈產(chǎn)品的上市，不僅打破了外資企業(yè)在國內(nèi)抗ED類藥物市場的壟斷，而且價格實(shí)惠，將造福國內(nèi)眾多ED患者，具有重要的社會意義，是實(shí)實(shí)在在為老百姓辦了件好事、實(shí)事。
綜上可知，白云山金戈的研發(fā)歷程并非一帆風(fēng)順，而是經(jīng)過了重重困難的克服，堅持不懈的努力換來的成果。且白云山金戈的品質(zhì)與原研品偉哥一致，在研發(fā)過程中還喜獲專利和授權(quán)。
來源：金戈官網(wǎng)
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